Snemma í maí 2023 fékk TAGMe DNA metýleringargreiningarsett (qPCR) fyrir þvagfærakrabbamein sjálfstætt þróað af Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd. „Breakthrough Device Designation“ frá US FDA.
Byltingaáætlun bandaríska FDA miðar að því að stuðla að samþykki framleiðenda á markaði á tiltölulega stuttum tíma og gera sjúklingum kleift að nota háþróaðar vörur fyrr.
Til að uppfylla skilyrði sem byltingartæki þarf að uppfylla tvær lykilkröfur,
1, hjálpar til við árangursríkari meðferð eða greiningu á lífshættulegum eða lamandi sjúkdómum eða sjúkdómum.
2, Uppfylltu að minnsta kosti eina af eftirfarandi kröfum,
A, táknar byltingarkennd tækni.
B, Engin samþykkt vara vara.
C, Berðu saman við núverandi samþykktar vörur, það hefur verulega kosti.
D, notagildi er sjúklingnum fyrir bestu.
Tilnefningin þýðir ekki aðeins að tækninýjung Epiprobe í snemmgreiningu þvagblöðrukrabbameins hafi verið viðurkennd af yfirvöldum, heldur staðfestir hún einnig mikla klíníska þýðingu og félagslegt gildi UCOM (universal cancer only markers) við uppgötvun þvagfærakrabbameins.Uppgötvunarsett fyrir krabbamein í þvagi munu einnig fara inn á hraðbrautina fyrir skráningu, umsókn og markaðssetningu í Bandaríkjunum.
Pósttími: 09-09-2023