Áreiðanlegar og stöðugar vörur eru líflína fyrirtækis.Frá stofnun þess fyrir næstum 5 árum síðan hefur Epiprobe alltaf sett gæði í fyrsta sæti og veitt notendum hágæða og áreiðanlegar krabbameinsleitarvörur.Þann 9. maí 2022, eftir stranga yfirferð sérfræðinga frá BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., stóðst Epiprobe „ISO 13485:2016“ gæðastjórnunarkerfisvottun lækningatækja.Umfang notkunar sem um ræðir er hönnun, þróun, framleiðsla og dreifing á genametýleringarprófunarsettum (PCR-flúrljómunaraðferð).
Mikilvægi þess að innleiða ISO 13485 vottun
Þetta er yfirgripsmikil vottun á öllu ferli vörurannsókna og þróunar, framleiðslu og sölu innan fyrirtækisins, sem gefur til kynna að gæðastjórnunarkerfi fyrirtækisins uppfylli alþjóðlegan staðal ISO 13485:2016 fyrir gæðastjórnunarkerfi lækningatækja.Fyrirtækið er stöðugt fær um að framleiða og veita hágæða vörur sem uppfylla þarfir viðskiptavina lækningatækja og hefur náð alþjóðlegum stöðlum í vöruhönnun, þróun, framleiðslu og sölu.Þetta markar frekari framför á gæðastjórnunarstigi Epiprobe sem nær yfir allan líftíma vörunnar og skref í átt að stöðlun, eðlilegri og alþjóðavæðingu gæðastjórnunar.
Um ISO 13485 vottunarkerfi
ISO 13485:2016 er gæðastjórnunarstaðall þróaður af International Organization for Standardization (ISO) sérstaklega fyrir lækningatækjaiðnaðinn (þar á meðal in vitro greiningarhvarfefni), sem nær yfir ferla eins og hönnun og þróun, framleiðslu og dreifingu lækningatækja.Þessi staðall er algengasti alþjóðlegi gæðakerfisstaðalinn í lækningatækjaiðnaðinum og táknar bestu starfsvenjur í gæðastjórnun fyrir alþjóðlega lækningatækjaiðnaðinn.
Vottunarferli ISO 13485 vottunar Epiprobe
Í ágúst 2021 samþykkti vottunarstofan formlega umsókn Epiprobe um gæðastjórnunarkerfisvottun.Frá 1. til 3. mars 2022 framkvæmdu meðlimir endurskoðunarteymisins stranga skoðun og úttekt á staðnum á starfsfólki, aðstöðu og búnaði, og tengdum skjölum og skrám um framleiðslu, gæði, rannsóknir og þróun fyrirtækisins, fyrirtækjastjórnun og markaðsdeildir.Eftir vandlega og nákvæma úttekt töldu sérfræðingar endurskoðunarhópsins að gæðastjórnunarkerfi Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) og Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) væri lokið, viðeigandi skjöl voru nægjanleg og framkvæmd gæðahandbókar, verklagsskjala, innri endurskoðunar, stjórnendarýni og annarra ferla var góð og í fullu samræmi við kröfur ISO 13485 staðalsins.
Alhliða gæðastjórnun hjálpar Epiprobe að ná frjósömum árangri
Frá stofnun hefur Epiprobe haldið sig við gildi þess að „standa á vörum“ og komið á fót rýniteymi innri endurskoðunar til að sinna gerð skjala gæðastjórnunarkerfisins, innri úttektir og önnur hagnýt verk til að tryggja að vörur séu í fullu samræmi við eftirlitsstaðla og innri skjöl í gegnum allt lífsferilsstjórnunarferlið, smám saman að ná yfirgripsmikilli gæðastjórnun.Fyrirtækið hefur fengið 4 flokka I lækningatækjaskrár (góðar fréttir! Epiprobe Biology fær tvær lækningatækjaskrár í flokki I fyrir kjarnsýruútdráttarhvarfefni!) og 3 evrópsk CE vottorð fyrir krabbameinsgenmetýleringaruppgötvunarsett (Epiprobe's Three Cancer Gene Metethylation Detection Kits Fáðu evrópsk CE-vottun), og hefur tekið forystuna á markaðnum fyrir metýleringargreiningu krabbameinsgena.
Í framtíðinni mun Epiprobe fylgja nákvæmlega kröfum ISO 13485:2016 gæðastjórnunarkerfisins og fylgja gæðastefnunni „Vörumiðað, tæknimiðað og þjónustumiðað“.Gæðastjórnunarteymið mun stöðugt hámarka gæðastefnumarkmiðin, stjórna ítarlega öllum hlekkjum frá þróun hvarfefna til framleiðsluferlis og innleiða alltaf stranglega ferlistýringu og áhættustjórnunarkröfur sem tilgreindar eru í gæðakerfisskjölunum til að tryggja öryggi og nákvæmni vara.Fyrirtækið mun stöðugt bæta gæðastjórnunarstig sitt, tryggja gæði vöru og þjónustu, auka getu til að mæta stöðugt þörfum og væntingum viðskiptavina og veita viðskiptavinum hágæða krabbameinsleitarvörur og -þjónustu.
Pósttími: 28. apríl 2023